1.目的 

    為規(guī)范門店冷藏藥品進行合理陳列與養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。 

2.制定依據(jù) 

    《中華人民共和G藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等法律、法規(guī)。 

3.適用范圍 

本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、退回的管理操作。 

4.內(nèi)容 

4.1驗收管理 

4.1.1門店到貨時應先驗收冷藏藥品。 

4.1.2門店驗收員應檢查冷藏藥品到貨時的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時溫度。 

4.1.3符合要求的，應立即交接后存放在冷藏柜。 

4.1.4當外部環(huán)境溫度超過7℃以上時，配送中心未采取冷藏設備與措施運輸或冷藏運輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時之內(nèi)通過OA辦公系統(tǒng)將情況描述上報質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見進行相應處理，如確定情況后進行藥品報損處理的將由配送中心承擔責任。 

4.2陳列管理 

4.2.1門店應配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。 4.2.2陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。 

4.2.3陳列冷藏柜應保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應無積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。 

4.2.4門店冷藏柜應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。 

4.2.5陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放臵準確，字跡清晰. 

4.2.6凡質(zhì)量有疑問的冷藏藥品，一律不準陳列、銷售。4.2.7冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預冷區(qū)。 4.3養(yǎng)護檢查管理 

4.3.1門店應配備專職或兼職藥品養(yǎng)護人員，對冷藏藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。 

4.3.2 門店養(yǎng)護人員應定期檢查冷藏柜正常運行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時應上報行政人員維修，并對藥品采取應急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門店暫存處理。 

4.3.3應檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時間對冷藏柜溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時應采取措施予以調(diào)整，并對其使用情況進行記錄。 

4.3.4每月對店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應暫停銷售，并及時報質(zhì)管人員進行復查處理；直接判斷為不合格的藥品應立即停售并上報質(zhì)管部。 

4.3.5待處理、不合格及質(zhì)量有疑問的藥品應隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復報損等事故發(fā)生。 

4.3.6養(yǎng)護與檢查記錄應保存五年。 

4.3.7門店在冷藏設備發(fā)生故障或停止運行時，門店責任人應12小時之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報損，報損金額按公司責任事故處理辦法處理。 4.4銷售服務 

4.4.1門店經(jīng)營冷藏品的，應告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當?shù)谋卮虮赝埃员阌陬櫩唾徺I后有需求時提供攜帶。 4.4.2門店經(jīng)營冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。 4.5冷藏藥品門店退回管理 

4.5.1配送中心配送**連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協(xié)調(diào)（含新開業(yè)門店）。 

4.5.2當冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門店須先報配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運輸退回，并預先告知配送中心冷藏藥品退回時間及時限，配送中心收到退回藥品時應在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫待驗。4.5.3門店退回須同時隨貨提供門店儲存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲存、退回過程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報質(zhì)管部核實處理，如確認報損的將由退回門店承擔責任。 

4.5.4當冷藏品到庫收貨時溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報質(zhì)管部核實處理，如質(zhì)管部確認藥品報損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時間延誤收貨的由退回門店承擔報損責任，屬配送中心超過收貨時間的由配送中心承擔報損責任 4.5.5門店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問題的，須先報質(zhì)管部門核實，根據(jù)質(zhì)管部處理意見再進行退回處理。 

4.6冷藏品管理應急預案 4.6.1門店停電應急措施 

4.6.1.1門店配備了發(fā)電機，發(fā)電機型號：龍**5kw；功率：5kw。 

4.6.1.2門店須在停電后立即發(fā)動發(fā)電機供電，發(fā)電供電時間不能超過30分鐘。 4.6.1.3發(fā)電機發(fā)生故障時或沒有發(fā)電機的門店，詢問電業(yè)停電時間，停電時間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏柜門；停電時間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門店借發(fā)電機發(fā)電，發(fā)電供電時間不能超過30分鐘。 

4.6.1.4以防發(fā)電不及時，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移**相近的公司門店寄存。 4.6.2冷藏柜發(fā)生故障應急措施 #p#分頁標題#e#

4.6.2.1門店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報公司進行維修； 4.6.2.2冷藏柜維修時間超過1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移****近的公司門店進行寄存。 4.6.2.3冷藏柜在行政部門確認需要更換的，門店立即申請冷藏柜配臵并跟進1天之內(nèi)及時到門店。