1、 目的：為了加強(qiáng)冷藏、凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)合法和質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 

2、 適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理。 

3、 責(zé)任：本公司物流部及其運(yùn)輸配送人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 

4、 內(nèi)容： 4.1人員管理： 

4.1.1資質(zhì)：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；收貨、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸配送人員應(yīng)具備高中以上文化程度，駕駛員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格； 

4.1.2教育培訓(xùn)：相關(guān)人員經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等培訓(xùn)合格，能正確理解并履行職責(zé)，經(jīng)考核合格后方可上崗，并定期接受以上內(nèi)容的繼續(xù)教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案； 

4.1.2健康檢查：上崗或換崗前和每年度應(yīng)經(jīng)區(qū)縣級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品等醫(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥品的工作。 

4.2基本要求：對(duì)冷藏、冷凍藥品，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度狀況，實(shí)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 

4.3設(shè)備配置：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 

4.3.1冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； 

4.3.2冷庫(kù)應(yīng)按實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要合理劃分收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、拼箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝（裝箱）、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成； 

4.3.3冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)符合G家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間； 

4.3.4冷藏箱、保溫箱的箱體應(yīng)具有良好的保溫性能，具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置； 

4.3.5冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；4.3.6定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 4.4驗(yàn)證管理：對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)按照GSP和相關(guān)附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。 

4.5收貨管理：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按GSP的要求和本公司制定的《收貨與驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收貨檢查。 

4.5.1檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?nbsp;

4.5.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)的溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度要求的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品移交驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收； 

4.5.3溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部處理； 

4.5.4收貨應(yīng)當(dāng)做好收貨記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人等； 

4.5.5對(duì)銷后退回的藥品，要同時(shí)檢查退貨方提供溫度控制狀況說明文件及售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 

4.6堆碼要求：在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 

4.6.1冷庫(kù)內(nèi)的藥品堆碼間距不小于5厘米，與地面不小于10厘米，與墻壁、庫(kù)頂部的間距不小于30厘米，制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)風(fēng)口的位置不得堆放藥品； 

4.6.2冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板的距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板的間距不小于5厘米，藥品堆放高度不于超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布； 

4.7養(yǎng)護(hù)檢查：應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 

4.8出庫(kù)裝箱要求：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

4.8.1裝箱前應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱**符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； 

4.8.2按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑； 

4.8.3保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離； 4.8.4藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備、保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。 

4.9出庫(kù)裝車要求：使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 

4.9.1提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷或預(yù)熱**規(guī)定的溫度； 

4.9.2開始裝車時(shí)，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車；4.9.3裝車完畢后，及時(shí)關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖； 4.9.4啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 

4.10運(yùn)輸管理： 

4.10.1運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求； 

4.10.2運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 

4.11應(yīng)急預(yù)案： 

4.11.1應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中出現(xiàn)有異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控； 

4.11.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括：應(yīng)急預(yù)案的組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。 

4.12委托運(yùn)輸：委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。 

4.12.1索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料； 

4.12.2對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查；4.12.3承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸； 

4.12.4與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中和質(zhì)量安全責(zé)任； 

4.12.5根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。